Las nuevas etiquetas advertirán del peligro de pérdida de la audición

19 de octubre, 2007

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por su nombre en inglés) acaba de aprobar cambios en el etiquetaje de todos los medicamentos que tratan la disfunción eréctil (DE) del tipo que incluye Cialis, Levitra, y Viagra.

La nueva etiqueta destacará el posible riesgo de una pérdida abrupta de la audición. Por otro lado, buscará guiar a los pacientes que tengan este problema, indicándoles qué pasos tomar si encaran una situación de este tipo después de tomar el medicamento.

Además, la FDA anunció que exigirá este mismo tipo de cambio en la droga Revatio, que también pertenece a esta categoría de drogas, conocidas como inhibidores fosfodiesterase tipo 5 (PDES5). 

Revatio se usa para tratar la hipertensión arterial pulmonar (PAH, por su nombre en inglés.)  Esta condición es seria y puede ser hasta mortal.  La alta presión sanguínea en las arterias del pulmón debilita el músculo cardíaco y con frecuencia lleva a una falla cardiaca y a la muerte.

La agencia federal solicitó que los laboratorios farmacéuticos que elaboran estos productos revisen las etiquetas de los mismos, luego de que un pequeño grupo de pacientes que estaban tomando estos inhibidores PDE5 se quejaran de una súbita pérdida del sentido del oído, que a veces estaba acompañada por mareos y zumbidos en el oído. 

“Ya que por lo general existe una pérdida gradual del sentido del oído que acompaña el proceso de envejecimiento, los pacientes que estaban tomando estos medicamentos no creyeron que fuera necesario consultar con sus médicos,” dijo Janet Woodcock, M.D., vice comisario de los programas médicos y científicos del Centro para la Evaluación e Investigación de las Drogas, dependiente de la FDA.

Los pacientes que estén tomando Viagra, Cialis o Levitra y que pierdan súbitamente la audición, deben dejar de tomar el medicamento inmediatamente y consultar con su médico, dijo la agencia federal. Aquellos que estén tomando Rivatio no deberían dejar de tomarla, pero sí deben informar a sus médicos. 

La agencia informó de un total de 29 casos de pérdida del sentido del oído, con zumbido o sin zumbido, en muchos casos acompañado de mareos o vértigo. En la mayoría de los casos, la pérdida era sólo en un oído.

En un tercio de los casos, la pérdida fue temporal. Si bien no se ha demostrado una relación causal entre el uso de la droga y la pérdida de la audición, la fuerte relación entre los dos amerita que se revise el etiquetado del producto.